骨瓜提取物注射液5ml

骨瓜提取物注射液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：骨瓜提取物注射液

漢語(yǔ)拼音：Guguatiquwu Zhusheye

【成 份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：多肽類(lèi)骨代謝因子、甜瓜籽提取物、多種

游離氨基酸，以及有機(jī)鈣、無(wú)機(jī)鈣、磷離子、無(wú)機(jī)鹽及微量元素。

【性 狀】 本品為微黃色至淡黃色澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】 用于風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)。

【規(guī)    格】 5ml:25mg

【用法用量】肌內(nèi)注射：一次2-5ml，一日2次。

靜脈滴注：一次10-20ml，加入250ml0.9%氯化鈉注射液中或5%葡萄糖

注射液中，一日1次，20-30日為一療程；或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

1、皮膚及其附件損害：面色潮紅，面部腫脹，皮膚紅斑，紅色丘疹，瘙癢，皮疹；

2、全身性損害：發(fā)熱，畏寒，口唇及四肢發(fā)紺，大汗，寒顫，體溫升高或高熱，過(guò)

敏性休克；

3、呼吸系統(tǒng)損害：胸悶，呼吸急促，呼吸困難；

4、心血管系統(tǒng)損害：心慌心悸，紫紺，心率加快、心率不齊，血壓下降；

5、消化系統(tǒng)損害：惡心，嘔吐，腹部不適，腹痛，燒灼感；

6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈，頭痛，講話(huà)不利，煩躁，抽搐，四肢無(wú)力，視物模糊，

口唇麻木。

【禁 忌】

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2、嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、本品出現(xiàn)渾濁，立即停止使用。

2、靜脈滴注給藥時(shí)，本品宜單獨(dú)使用，不宜與其他藥物同時(shí)滴注。

3、醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

4、如應(yīng)用本品長(zhǎng)期伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。

5、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥使用，嚴(yán)禁超劑量。

6、考慮到老年人機(jī)體功能下降，且耐受力差，建議謹(jǐn)慎使用，且臨床用藥不建議使用到最大劑量。

7、建議滴注時(shí)速度最好控制在30滴/分鐘，密切注意觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?

8、本品為微黃色至淡黃色澄明液體，色澤深淺取決于制備開(kāi)始時(shí)所用的材料。所以，一批藥物與另一批之間有少量色澤上的差異，但不影響療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚不明確。

【兒童用藥】 尚不明確。

【老年用藥】 尚不明確。

【藥物相互作用】 尚不明確。

【藥物過(guò)量】 尚不明確。

【藥理毒理】

1、藥理

藥理實(shí)驗(yàn)表明：本品含有多種骨代謝的活性肽類(lèi)。具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質(zhì)疏松，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。

（1）多肽類(lèi)骨代謝因子的作用：多肽類(lèi)骨代謝因子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長(zhǎng)因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMPs），β-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子（TGF-β），成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）等，從而具有多種生物活性，其主要藥理作用有：促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細(xì)胞向骨系細(xì)胞分化的最初信號(hào)分子，能誘導(dǎo)血管周?chē)蝿?dòng)的間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細(xì)胞，即軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞，從而促進(jìn)骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進(jìn)骨折修復(fù)；此外，BMPs還可調(diào)節(jié)細(xì)胞外基質(zhì)成分的改變，并通過(guò)與TGF-β和FGF相互之間的協(xié)調(diào)作用更好地誘導(dǎo)新骨形成，使骨組織更成熟。TGF-β則是一組具有多種功能的蛋白多肽，對(duì)成骨細(xì)胞及成軟骨細(xì)胞具有促進(jìn)分化或降低分化的雙重調(diào)節(jié)作用，與多種因子如細(xì)胞外基質(zhì)和其他分化調(diào)節(jié)生長(zhǎng)因子一起協(xié)同參與對(duì)細(xì)胞分化的調(diào)節(jié)；TGF-β可促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成，可以直接刺激成纖維細(xì)胞外基質(zhì)的合成，并對(duì)其新合成的基質(zhì)降解有顯著抑制作用；對(duì)于成骨細(xì)胞，TGF-β可促進(jìn)其合成I型膠原、骨粘連素和骨橋蛋白；同時(shí)，TGF-β對(duì)淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的作用表明，它既能緩解炎性反應(yīng)的破壞性，又能協(xié)助巨噬細(xì)胞來(lái)源的某些細(xì)胞因子在組織修復(fù)中發(fā)揮作用。FGF是一組肝素黏合多肽，可刺激細(xì)胞的趨向移動(dòng)、增殖和分化，增加合成膠原細(xì)胞的數(shù)量，促進(jìn)骨膠原蛋白及非膠原蛋白的合成，增加骨鈣素的合成。

（2）甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是從葫蘆科植物甜瓜（Cucumis melo L.）的成熟干燥的種子經(jīng)特殊工藝提取而成，能降低骨折局部毛細(xì)血管通透性，減少炎性滲出，促進(jìn)局部血運(yùn)障礙的恢復(fù)；同時(shí)還能降低全血黏度及細(xì)胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循環(huán)，為骨細(xì)胞提供一個(gè)良好的血供環(huán)境；另外還能抑制前列腺素的釋放，達(dá)到止痛效果；在促進(jìn)骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物與補(bǔ)充的多肽類(lèi)骨代謝因子具有協(xié)同作用，促進(jìn)骨源性生長(zhǎng)因子的合成。

（3）其他成份的作用：本品富含的多種游離氨基酸，為骨細(xì)胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促進(jìn)骨源性生物因子的合成。有機(jī)鈣、磷離子可參與鈣磷代謝，維持骨容量。

2、毒理

毒理試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)任何毒性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 尚不明確。

【貯 藏】 密閉保存。

【包    裝】 低硼硅玻璃安瓿。5支/盒。

【有 效 期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 WS-10001-（HD-1378）-2003

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H23023507