骨肽注射液

骨肽注射液說明書

【藥品名稱】

通用名稱：骨肽注射液

英文名稱：Ossotide Injection

漢語拼音：Gutai Zhusheye

【成 份】本品為復(fù)方制劑，其主要成分為有機(jī)鈣、磷、無機(jī)鈣、無機(jī)鹽、微量元素、氨基酸等。

【性 狀】本品為微黃色至淡黃色澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】用于促進(jìn)骨折愈合。

【規(guī) 格】2ml : 10mg

【用法用量】

靜脈滴注：一次10～20ml，一日一次，溶于200ml 0.9%氯化鈉注射液中，15～30日為一療程。

肌內(nèi)注射：一次2ml，一日一次，20～30日為一療程。

本品亦可在痛點(diǎn)和穴位注射或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

骨肽注射劑嚴(yán)重病例的給藥途徑均為靜脈滴注，上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以

下不良反應(yīng)：

1、皮膚及其附件損害：蕁麻疹，皮疹，瘙癢，全身紅斑，潮紅，局部紅腫，口唇腫脹，多

汗等；

2、全身性損害：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，高熱，疼痛，面色蒼白，乏力，冷汗，全身發(fā)紺，四肢冰冷，水腫、胸痛等；

3、呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難，胸悶，氣喘，咳嗽，哮喘，喉頭水腫等；

4、心血管系統(tǒng)損害:心悸，紫紺，心律失常，心搏驟停，血壓升高，血壓降低，心前區(qū)不適等；

5、消化系統(tǒng)損害：惡心，嘔吐，腹脹，腹痛，腹瀉，便秘，肝功能異常等；

6、免疫系統(tǒng)損害：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫等；

7、泌尿系統(tǒng)損害：血尿，腎區(qū)疼痛，腎功能異常，尿失禁等；

8、神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈，頭痛，局部麻木，感覺異常，抽搐，震顫，肌肉痙攣，煩躁，意

識(shí)模糊等；

9、血液系統(tǒng)損害：紫癜、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少等，有溶血性貧血的個(gè)案報(bào)道；

10、視覺損害：結(jié)膜充血、視物模糊、流淚等；

11、其他：靜脈炎、注射部位紅腫，注射部位疼痛，耳鳴，肌痛，腰部、腹部、胸部疼痛，

關(guān)節(jié)痛等，有高血鈣的個(gè)案報(bào)道。

【禁 忌】

1、對本品過敏者禁用。

2、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

4、兒童禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、如本品出現(xiàn)渾濁，即停止使用。

2、過敏體質(zhì)者慎用。

3、對本類藥品有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

4、本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

5、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

6、醫(yī)護(hù)人員請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，嚴(yán)格按照說明書推薦的用法用量使用。

7、醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，嚴(yán)禁用于對骨肽注射劑有過敏史的患者。

8、建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，首次用藥，建議選用小劑量慢速滴注。

9、臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)分別滴注，且兩組給藥之間需沖管。

10、用藥期間注意監(jiān)測肝腎功能。

11、高血壓患者用藥期間嚴(yán)密監(jiān)測血壓變化。

12、高鈣血癥者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】本品不可與其他類藥物同時(shí)使用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

本品具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質(zhì)疏松作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】低硼硅玻璃安瓿。10支/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-XG-035-2000

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20003668